人類輪狀病毒疫苗「羅特律」被美國研究機構驗出含第一型豬環狀病毒去氧核糖核酸(PCV-1 DNA),美國食品藥物管理局及香港衛生單位皆已建議暫停使用,我國衛生署則比照歐盟建議,該病毒並無已知致病風險,暫無停用必要。

 

FDA建議暫停使用

 

美國食品藥物管理局(FDA)二十二日呼籲小兒科醫生暫時停用葛蘭素史克( GlaxoSmithKline)藥廠製造的幼兒輪狀病毒疫苗「羅特律」(Rotarix),理由是該疫苗被發現遭到微量豬病毒污染,所幸目前並未出現任何安全顧慮。FDA同時呼籲醫生改用以不同方式製造、美商默沙東生產的「輪達停」(RotaTeq)輪狀病毒疫苗。

 

衛生署︰台灣暫不停用

 

衛生署食品藥物管理局組長鄒玫君表示,PCV-1病毒經常存在於食用肉品中,是已知的病毒,且對人類與動物並無已知的致病風險,研判無安全疑慮,因此不建議停用,與歐盟建議相近;美國雖建議暫停使用,但也未強制下架。目前病毒DNA的來源尚不清楚,已要求藥廠儘速提供相關資料,進行風險評估。

 

林口長庚醫院兒童感染科主任黃玉成表示,PCV-1病毒的DNA常見於人類糞便中,豬肉中也很常見,致病風險非常低,安全性沒有問題。台大醫院小兒感染科主任黃立民表示,PCV-1病毒並非人畜共通病毒,人吃了也不會感染與致病,目前還看不出有安全疑慮。

 

醫師︰致病風險非常低

 

馬偕醫院小兒部主任李宏昌表示,該疫苗上市五年來,並沒有傳出併發症病例,家長不用過度擔心,若真的很害怕,也未必要選用此疫苗。台中榮總兒童感染科主任陳伯彥認為,疫苗內含PCV-1病毒的原因是否與品管有關,應調查清楚。

 

全球現有兩種輪狀病毒疫苗,均為口服疫苗,另一家為美國藥廠產品,羅特律要服兩劑,美國疫苗要三劑,總價約五千到六千元,目前均要自費。兒科醫師表示,兩種疫苗製作方式、機轉與劑數都不同,不建議混合服用。

 

世衛︰暫無停用必要

 

總部設在英國的葛蘭素史克大藥廠昨表示,PCV-1病毒DNA的來源尚在瞭解中,但疫苗製程絕未遭受污染,歐洲與世界衛生組織均未建議停用疫苗,美國官方聲明也指出,並無證據顯示有安全疑慮。

 

究竟什麼是豬環狀病毒?豬環狀病毒分為第一型和第二型;第一型普遍存在豬中,好像都沒有發生什麼事,豬也都沒有生病;真正讓豬生病的是第二型。第二型會造成小豬離乳後多系統消耗症(post-weaning  multisystemic wasting syndrome; PMWS),罹病豬隻臨床上會呈現發燒、漸進性消瘦、皮膚蒼白、黃疸、呼吸困難及下痢等症狀,最後可導致豬隻死亡。

 

PCV1在目前的醫學上尚未發現對任何人類或者動物會致病,而且Rotarix上市後到目前為止的追蹤安全紀錄仍然非常良好;2006年在歐盟上市之後,約100,000個孩子通過臨床試驗,到今天全世界已經投予了約6800萬劑的疫苗,目前追蹤都沒有甚麼特別不良副作用的報告。

第一型豬環狀病毒不會致病,甚至於在一般豬肉內就存在,似乎沒有必要大驚小怪。而且輪狀病毒疫苗是口服的,把一個不會致病的病毒吃進體內,對人體造成傷害的機率可能很小。所以歐盟與世界衛生組織目前都建議不必停用這個疫苗。但是,所謂第一型豬環狀病毒不會致病是指目前所知不會致病,這個病毒會不會其實是會致病的,只是還沒有人發現到這種未知的風險也是有可能的。所以美國的FDA採用較嚴格的標準,建議暫時停用這個疫苗。寶寶如果已經吃了Rotarix,媽媽也不用太緊張。既然PCV1普遍存在豬肉當中,我們日常生活中"可能"都接觸過,也沒發生什麼事情。況且,疫苗中的PCV1是死的還是活的,也不知道,等FDA的報告,就可真相大白。

 

 

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